7 важных вопросов про медицинское регистрационное удостоверение аппаратов красоты

Что такое медицинское регистрационное удостоверение и зачем оно нужно?

В соответствии с действующими законами, любое оборудование (вплоть до мебели и одноразовых изделий), которое используется в работе больниц, клиник и салонов красоты с медицинскими услугами, должно пройти тщательную проверку на качество и безопасность для здоровья человека.

Эта долгая и тщательная процедура занимает до двух лет и включает в себя огромный спектр исследований, по результатам которых товару присваивается статус медицинского изделия. Выдачей регистрационных удостоверений на медицинские изделия занимается Росздравнадзор (упрощенное наименование службы-аналога Министерства Здравоохранения). Из-за высокой сложности проверок подделать такие документы невозможно.

Как подтверждается качество и безопасность аппаратов?

Регистрация медицинского оборудования обязательна для всех аппаратов, которые попадают в больницы и клиники. А вот для тех приборов, которые применяются в салонах красоты без медицинской лицензии или допускаются для работы лицами без медицинского образования, она не обязательна. Эти аппараты получают статус бытового оборудования.

Однако и здесь все непросто. Бытовые приборы также должны пройти определенные проверки и получить декларацию или сертификат соответствия.

Чем отличаются сертификат соответствия и удостоверение Росздравнадзора?

Сертификаты соответствия выдают особые сертификационные органы. Они проверяют общие заявленные характеристики товаров. Так, бытовые изделия проходят тесты на электробезопасность, прочность, огнестойкость и т.п. – в зависимости от того, насколько эти параметры будут важны при их использовании. Процесс занимает в среднем 1-2 месяца. Важно и то, что иногда получение сертификата необязательно, и он оформляется только по желанию компании-производителя или поставщика. В таких случаях потребитель рискует получить «непонятно что» от ноунейм бренда.

Росздравнадзор же выдает регистрационные удостоверения на медицинские изделия только после подтверждения огромного списка требований по всем возможным параметрам. Из-за этого проверка растягивается в среднем на 1,5-2 года (а то и дольше), увильнуть от какого-то этапа не удастся.

Какие испытания проводятся при регистрации медицинского оборудования?

Перечень испытаний закреплен законом и включает в себя:

• Технические испытания – проверки на соответствие заявленной мощности прибора и т.п.;
• Токсикологические исследования каждой детали оборудования, чтобы исключить сколько-нибудь вредное влияние материалов на организм человека и окружающую среду;
• Клинические испытания с несколькими группами людей, проведенные с замерами «до-после» через определенное время. Так подтверждается заявленная результативность действия прибора.
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности – сюда входит целая группа тестов на всевозможные показатели эксплуатации прибора.

Кроме того, для получения удостоверения Росздравнадзора проверяют правильность технологии производства товаров, их транспортировки, хранения, техобслуживания – все перечислить сложно. Необходимо подтвердить даже то, что утилизация аппаратов после окончания срока годности будет безопасной для человека и природы!

Хорошо, но зачем мне продают аппарат с регистрационным удостоверением, я же не салон красоты?

Действительно, для бытовых приборов регистрационное удостоверение необязательно. Но компания Gezatone – один из крупных мировых производителей профессионального оборудования для косметологов и медицинских клиник. Аппараты бренда успешно используются в более чем 15 000 Салонов Красоты и медицинских центров во всей России, Белоруссии и Казахстане. Некоторые портативные приборы разрешено использовать и в быту обычными пользователями, и косметологами в своей работе. Поэтому Gezatone зарегистрировал их как изделия медицинского назначения.

Для вас это означает качество и безопасность на 100%. А также то, что требованиям Росздравнадзора соответствуют и остальные приборы бренда, – все бизнес-процессы в компании происходят по единому стандарту. Прибор Gezatone точно подарит вам желаемый результат, не сломается через пару месяцев и не принесет вреда. Аналоги ноунейм брендов, возможно, тоже хороши, но подтвердить свои слова документами производители не могут.

А разве можно самой работать на медицинском оборудовании? Как-то страшно

Статус медицинского изделия не означает, что его нельзя использовать в быту. Вы же покупаете в аптеке лекарства и другие средства для ухода за больными. Другое дело, что профессиональные аппараты для салонов и клиник обладают повышенной мощностью и улучшенными характеристиками. На таком оборудовании разрешено работать только косметологам с медицинским образованием.

Параметры «домашней» линии аппаратов Gezatone подобраны так, чтобы вы могли получать нужные результаты без вмешательства специалиста.

Почему тогда не все компании регистрируют свои приборы как медизделие? И как узнать, что аппарат действительно имеет статус медицинского оборудования?

Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие – процесс долгий и, прямо скажем, недешевый. Привести в соответствие с требованиями Росздравнадзора производство, транспортировку, хранение и продажи аппаратов могут только очень крупные компании. К примеру, безопасный для человека нетоксичный пластик стоит дороже. Аккумулятор, который не взорвется у вас в руках, тоже. К сожалению, с приборами низкого качества можно столкнуться через обычные «перепродающие» компании, которые покупают самые дешевые приборы у неизвестных производителей. Помните, что Gezatone – мировой бренд профессионального оборудования, а «Созвездие Красоты» – его прямой дилер в России.

Проверить наличие регистрационного удостоверения у аппарата можно на официальном сайте Росздравнадзора. Эта информация доступна любому человеку!

Какие аппараты Gezatone имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора?